医療機器以外

ジョー・ダラー | 2023 年 8 月 7 日

医療機器業界では、コンプライアンス違反のリスクは高くつくものです。 8月1日の時点で、FDAは2023年だけで30件近くのリコールを開始しており、個別の費用は最高で6億ドル以上に達する可能性がある。

マッキンゼー センター フォー ガバメント（マッキンゼー センター フォー ガバメント）は、最高レベルのデバイス運用を促進するために多くの主要な世界的利害関係者と協力している組織ですが、リコールや訴訟などの品質に関連する「非日常的」イベントが発生すると、業界に 2.5 ドルのコストがかかるとのことです。予見可能な将来においては、平均して年間 10 億ドルから 50 億ドルに達します。

また、今日では、特に医療用電気機器および医療用電気システム (ME 機器および ME システム) の製造および販売に関連する場合、特定の業界標準の範囲内でコンプライアンスを取得および維持する実際の試みのコストがますます高くなっています。 2020 年に発表された国際電気標準会議 (IEC) 60601-1 シリーズ規格の現行バージョン (バージョン 3.2) は、ME 機器および ME システムの一般的な安全性と必須性能要件に適用される国際ガイドライン セットであり、現在、 FDA が標準として認めています。 一部の試算によれば、この指定により、認証を取得するためのメーカーのコストは、規格の以前のバージョンに基づく 10,000 ドルから 20,000 ドルの 4 倍にもなる可能性があります。

コンプライアンスの定義

この規格は、特定の機能基準を満たす応用部品を含む電気機器を特に対象としており、米国、欧州連合、オーストラリア、カナダ、ブラジル、日本全土で市販されている各医療用電気製品を検証する一連の基準を組み込んでいます。ロシアおよびガイドラインを遵守するその他の国。

「60601-1 の認証は、機器メーカーから独立して機器を評価する資格のある試験機関（第三者機関）によって発行されます」と、ビクトリア州に本拠を置く大手医療機器設計サービスプロバイダー、スターフィッシュ メディカルのシニア システム エンジニア、ジュリアン グローブ氏は述べています。カナダ、トロント。 「コンプライアンスの達成とは、[確立された]規格内の該当する条項に従ってデバイスが設計、文書化、およびテストされていることを意味します。」

Grove 氏の同僚で、Starfish Medical の主任エンジニアである Nigel Syrotuck 氏は、正式なサードパーティによるテストプロセスが完了するまでに、特に設計上の欠陥やその他の種類の障害があり、テスト前に解決する必要がある場合には、完了までに数週間、場合によっては数か月かかる場合があるとアドバイスしました。デバイスが市場に投入されます。 Syrotuck 氏は、デバイスが正式なテストに合格する可能性を高め、潜在的な設計上の問題をより迅速に解決しながら、デバイスへの潜在的な回避可能なストレスを軽減するために、サードパーティによる評価の前にデバイスを社内でテストすることを検討することをエンジニアに提案しています。会社全体のマーケティング活動と配布スケジュール。

デバイスを内部でテストするときに有益なさまざまな方法の中には、落下テストがあります。これは、デバイスが自由落下の可能性によって引き起こされるストレスに耐えられることを確認するのに役立つ評価です。 Syrotuck と Starfish Medical は、社内テストを支援できる、デバイスの耐久性とコンプライアンスの可能性を判断するための包括的な戦略を提供します。

Grove 氏は MD+DI に次のように説明しました。「IEC 60601-1 には、X 線装置などの特定のタイプのデバイスや、アラームなどの機能領域に対する [ガイドライン] を補完する多くの付随規格と特定の規格があります。 この基準は、市場に投入されるすべての新しい機器を安全性が保証される品質の閾値に保つために、医療機器開発分野の専門家の国際協力を通じて確立されています。」

付随基準は、放射線機器などの ME 機器のサブグループ間で満たさなければならない基本的な安全性と基本的な性能に関する一般要件を指定します。 デバイスのリスクは、一般に、デバイスが危害を引き起こす可能性の確率と、その危害の潜在的な深刻度の組み合わせとして定義されると言われています。